首先，我们需要知道人工骨材料的来源相当广泛，有羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙等，而且随着科技的进步，新型材料层出不穷。

除此之外，临床上因需要尽可能达到生物力学、骨传导性、骨诱导性等多个功能或目的，人工骨往往多为复合体（即一个人工骨可由多个不同材料组成）。因此在一开始进行临床试验设计时就需要考虑，此类产品是否为新材料、新工艺等有重大改变产品。若存在新材料、新工艺且有重大改变的情况，根据CFDA发布的《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》中规定：境内市场上尚未出现的骨科填充材料需进行临床试验审批。

在获得临床试验审批后需要考虑进行小样本可行性试验，初步确认其安全性及性能后，再根据逐渐累积的结果，为后期确证性试验提供相关信息后再开展后续的临床试验。若材料、工艺与已上市产品材料并无重大改变之处，便可直接进入临床试验设计阶段。

下一步就需要考虑受试人群，所谓的受试人群是指根据试验器械预期使用的目标人群来确认研究总体。人工骨临床上主要用于骨组织缺损，根据《指导原则》，钙磷/硅类骨填充材料适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充时，主要包括两种情形，即适用于脊柱椎间及椎体植骨、四肢骨缺损填充两种情形。

那么根据产品的使用目的不同（或者说适应证不同），需要设计不同的临床试验。那么受试人群也不一样（即纳排标准不一样）。如若该类产品需要同时申报适用于两种情形，则需要对两种情形分别进行临床试验。