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MEDICAL DEVICE INDUSTRY DYNAMICS
09/29
2018
随着医改的深入,国家不断加大对医药行业的监管力度。按照此前国家对于两票制的多次表态,两票制先在公立医院和医改试点省、(区、市)推开,到2018年两票制会在全国全面实行,引发医药行业大洗牌,全国一万三千家医药商业公司会压缩到只剩三千家,淘汰出局的一万家医药商业公司和大批的医药自然人怎么生存下去?五年前乃至更早,就有做药的代理商就陆续转行做医疗器械,现在大多数年销售过十亿以上的医药商业公司都兼营医疗器...
药物/医疗器械临床试验中,根据试验目的不同,需采用不同检验来验证假设。实际应用中,大家常听说非劣效、优效、等效等名词,傻傻分不清楚。本文将从实例角度,对三者戏说漫道,以作区分,望行业内小白也能知其一二,此心甚慰!奥家有两位千金,小彤和小依,均貌美如花。小彤稍年长,已到了谈婚论嫁的年纪,追求者甚众。小彤也是精挑细选,终于觅得一位如意郎君,小伙长的贼精神,英俊帅气,高大威猛,身高足有一米八。小依也到了...
9月18日早晨,美国正式宣布对产自中国的2000亿美元产品加征10%关税,将在一周后也是我国传统的中秋佳节——9月24日生效,并按此税率实行到年底。而自明年的1月1日起税率将提高到25%,这一举措意味着美中贸易战继续升级。消息一出便引来了各行各业的关注,不少媒体纷纷发文、解读,医疗器械产业也将进一步受此风波影响。此前,赛柏蓝器械已经撰文谈到, 上述第二批加征关税商品清单共计600亿美元涉及到医疗器...
首先,我们需要知道人工骨材料的来源相当广泛,有羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙等,而且随着科技的进步,新型材料层出不穷。除此之外,临床上因需要尽可能达到生物力学、骨传导性、骨诱导性等多个功能或目的,人工骨往往多为复合体(即一个人工骨可由多个不同材料组成)。因此在一开始进行临床试验设计时就需要考虑,此类产品是否为新材料、新工艺等有重大改变产品。若存在新材料、新工艺且有重大改变的情况,根据CFDA发布...
近日,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家企业的8个品种31批。截止至9月初,2018年要飞检100家医疗器械的目标已完成过半。据报道,国家药监局的一位司长在公开场合表示,飞检100家医疗器械企业数量还远远不够,未来将进一步加大飞检力度...
9月27日,也就是昨天,迈瑞医疗在创业板上市并开放网下/网上申购,本次拟公开发行不超过12,160万股,引爆整个国产医械圈。迈瑞与医药圈的独角兽——药明康德有着诸多的相似轨迹,两者都曾经在美股上市后退市完成私有化继而转回国内A股上市,在IPO过程亦都经历了不少的变动。另一方面,迈瑞也是继药明康德之后,A股迎来的第二家以独立IPO方式回归A股的前中概股。当前A股医疗器械板块的平均市盈率高达48倍,如...