随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立医院和医改试点省、(区、市)推开，到2018年两票制会在全国全面实行，引发医药行业大洗牌，全国一万三千家医药商业公司会压缩到只剩三千家，淘汰出局的一万家医药商业公司和大批的医药自然人怎么生存下去？

五年前乃至更早，就有做药的代理商就陆续转行做医疗器械，现在大多数年销售过十亿以上的医药商业公司都兼营医疗器械。

医疗器械的五大“门派”

虽然医疗器械和药品面对的终端都是医院，但笔者认为医疗器械依然有其独特的行业法则和特点，导致刚转型做医疗器械的医药代理商总感觉有劲使不出，业绩自然也就一般般。

所以做药品的必须了解医疗器械行业的游戏规则和法规，医疗器械可分为以下五大类：

一类，二类，三类医疗器械

2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械必须拿到产品经营许可证才能开展业务。

常规类医疗器械类和创新类医疗器械

在中国医疗器械行业90%以上的上市公司，年销售过亿的企业都是做常规类医疗器械，笔者认为创新类医疗器械虽然是高利润，低竞争的蓝海市场，但面临的风险大，问题多，在市场销售过程中往往面临要去办物价，办医保，招标要新增目录，前期要投入大量人力，物力和财力去做学术推广等工作，同时面临产品的临床技术有待完善所造成的风险。